項目簡介:ISO 13485,即醫療器械質量管理體系,該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通 用要求標準化技術委員會制定,是以IS0 9001為基礎的獨立標準。ISO 13485適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。自1996年以來,ISO 13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)發布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版ISO 13485標準內容變化來看主要是滿足北美,歐盟和日本的一些國家的要求,同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求, 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多,“法規要求”37處,突出強調滿足法規要求。通過新版的標準的變化,企業需要關注配套的標準的應用。
輔導時間:6~10天
結果承諾:拿證
服務支持: 快一對一,專業服務 諾100%一次性通過退不通過,全額退款
服務范圍:全國
根據國家藥品監督管理局發布的《醫療器械注冊管理辦法》,醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求,公告如下:
申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料:申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)