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深圳醫療器械備案生產、經營許可證、CE認證、醫療器械申報、醫療器械認證、注冊檢驗、出口銷售證明
一類醫療器械生產備案
二類醫療器械經營備案
二類醫療器械生產許可證
三類醫療器械經營許可證
醫療器械產品注冊證
Amfori BSCI SEDEX 供貨商商業道德信息交流 EICC(RBA)國際電子行業行為守則認證 WRAP 全球可信賴成衣生產規范認證 WCA 供應商行為準則 SQP 供應商質量評估守則 SA8000 社會責任標準 ICTI 國際玩具協會商業行為守則認證 CSR/COC/ISO26000 社會責任報告 FCCA驗廠 WRC 工人權利聯合會社會責任管理體系 ETI 英國正當商貿倡導者聯盟認證
ISO9001:2015 國際質量管理體系 ISO13485:2016 國際醫療器械管理體系 ISO22716:2007/GMPC 化妝品良好生產規范 QC080000:2017 有害物質過程管理體系 IATF16949:2016 汽車行業質量管理體系要求 GMP/cGMP (食品/食品包材/藥品接觸類)良好操作規范
ISO28000:2007 供應鏈管理體系 GSV 全球供應商反恐安全驗證 C-TPAT 海關商貿聯合反恐計劃認證 ZB-CS-04 供應鏈安全管理體系認證規則
迪斯尼(Disney)驗廠 沃爾瑪(Wal-Mart)驗廠 好市多(COSTCO)驗廠 杰西潘尼(JCPenney)驗廠 孩之寶(hasbro)驗廠 塔吉特(Target)驗廠 亞馬遜(Amazon)驗廠 麥當勞(McDonald)驗廠 雅芳(AOVN)驗廠 宜家(IKEA)驗廠 星巴克(Starbucks)驗廠 可口可樂(COCA COLA)驗廠 家樂福(Carrefour)驗廠 百思買(BestBuy)驗廠 樂購(tesco)驗廠 凱馬特(Kmart)驗廠 利豐(Li&Fung)驗廠 阿迪達斯(Adidas)驗廠 彪馬(PUMA)驗廠 Argos驗廠 迪卡儂(Decathlon)驗廠 史泰博(Staples)驗廠 美泰(Mattel)驗廠 梅西(Macy's)驗廠 耐克(NIKE)驗廠 西爾斯(Sears)驗廠 家得寶(Home Depot)驗廠
FSC-COC 森林認證 ISO14025:2006 環境標志國際標準認證 ISO14001:2015 國際環境管理體系
BRC 全球消費品管理體系 HACCP 食品生產關鍵點控制管理體系 ISO/FSSC22000:2005 食品安全管理體系
ISO/IEC27001:2013 信息安全管理體系 ISO20000 2011 信息技術服務管理體系
ISO45001:2016 (原OHSAS18001:2011) 職業健康安全管理體系 ISO37001:2016 反賄賂管理體系
廣東省消毒產品生產企業辦理《消毒產品生產企業衛生許可證》必須按照《消毒產品生產企業衛生許可規定》要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》?!断井a品生產企業衛生許可證》新辦條件:
根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,二類醫療器械是具有中度風險,需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
CE認證是一個完善的安全保障系統,產品投放到歐洲市場前,在產品上加貼CE標簽;產品投放到歐洲市場后,技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使…
立標驗廠顧問,美國FDA認證,美國食品和藥物管理局(FDA)緊急授權批準通過一次性N95口罩等防護類產品認證,出口美國醫務物資,咨詢辦理FDA證書專業輔導公司,美國FDA認證證書真實有效可查。咨詢熱線:400-8388-163官網…
CE認證簡介:CE認證是構成歐洲指令核心的“主要要求”,在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的“主要要求”有特定的含義,即只限于產品不危及人類、…
申請CE認證的必要性CE認證,為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范,簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證,在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易…
隨之國外疫情的大爆發,國外(特別是歐美州)醫療器械產品需求加劇,連一線醫護人員的需求都難以保障,更別說作為普通民眾,因此紛紛向我國購買物資。而我國作為生產力大軍,在此次疫情期間,醫療器械產品生產不竭余力…
在全球醫療器械法規協調過程中,關鍵之一是使用單一醫療器械命名系統。 醫療器械命名將應用于今后醫療器械整個產品生命期。使用單一命名系統將使得醫療器械分類和產品識別保持一致性。使得從產品的制造商、產品責任人…
CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫,表示“歐洲統一”,也代表產產品安全CE適用的區域包括:歐盟EU+歐洲經濟區EEA+東歐,共31個國家。很多除歐盟外的國家,除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等,絕大數通行歐…
洲議會和理事會于2017年4月5日簽發的關于醫療器械第2017/745號法規,并廢除了理事會第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令;歐洲議會和理事會于2017年4月5日簽發的關于體外診斷醫療器械第2017/746號(EU)法規并廢除了第…
2017年5月5日歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)正式發布,于2017 年5 月25日正式生效,并于2022 年5 月26 日實施。自實施之日起, IVDR 將取代原歐盟體外診斷設備指令(IVDD)。與大部分國家一樣,歐盟的監管體系也是…
項目名稱:醫療器械產品出口銷售證明編號:京食藥監備-36(械)辦理機關:區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局依據: 《國家食品藥品…
為規范創新醫療器械特別審查申請,提高申報資料質量,促進醫療器械創新發展,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管…
第一條 為了鼓勵我省醫療器械的研究與創新,促進我省醫療器械新技術的推廣和應用,推動我省醫療器械產業健康發展,根據國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、國家食品藥品監督管理總局《創新醫…
為鼓勵、引導及規范我省第二類醫療器械優先審批申請,提高申報資料質量,依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》(試行),特制定本指南。  一、內容要求  (一)廣東省第二類…